天津开放大学药事管理与法规（本）作业答案

药事管理与法规（本）

学校: 天津开放大学

平台: 国家开放大学

题目如下：

1. 药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以（ ）为基础。

A. 生物学

B. 化学

C. 药学

D. 病理学

答案: 药学

2. 我国（ ）颁发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理。

A. 1997年

B. 1998年

C. 1999年

D. 1996年

答案: 1997年

3. （ ）即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。

A. 药事

B. 药事管理

C. 药事法规

D. 药事治理

答案: 药事管理

4. 在我国，宏观的药事管理也可称药政管理或药品监督管理，下列属于其主要内容的有（ ）。

A. 制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章

B. 建立健全药事管理体制与药品监督管理机构

C. 药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理

D. 药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等

答案: 制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章# 建立健全药事管理体制与药品监督管理机构# 药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理# 药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等

5. 根据管理的主体不同，药事管理包括（ ）。

A. 主观管理

B. 客观管理

C. 宏观管理

D. 微观管理

答案: 宏观管理# 微观管理

6. 微观的药事管理，即各具体药事单位的对药学事业管理，主要包括（ ）等。

A. 医药生产

B. 经营企业管理

C. 医疗机构药房管理

D. 医疗人员管理

答案: 医药生产# 经营企业管理# 医疗机构药房管理

7. 药事法规是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有（ ）。

A. 规范性

B. 国家意志性

C. 国家强制性

D. 普遍性和程序性

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8. 从（ ）的角度，可分为新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂。

A. 药品使用途径

B. 药品注册管理

C. 药学的历史发展

D. 药品的社会价值

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9. （ ）指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

A. 国家基本药物

B. 国家储备药品

C. 仿制药

D. 新药

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10. 药品的质量特性不包括（ ）。

A. 有效性

B. 安全性

C. 稳定性

D. 普及性

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11. 药品的（ ）是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

A. 均一性

B. 安全性

C. 稳定性

D. 普及性

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12. 药品的首要特性是（ ）。

A. 高质量性

B. 公共福利性

C. 两重性

D. 生命关联性

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13. 在法律上明确了我国《药品管理法》管理不包括（ ）。

A. 兽药

B. 农药

C. 出口药品

D. 中药

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14. 可以将药品大致分为（ ）。

A. 化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素

B. 中药，包括中药材、中药饮片、中成药

C. 生物药，包括血清、疫苗、血液制品

D. 兽药，包括血清制品、疫苗、诊断制品

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15. 药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括（ ）。

A. 原料药物

B. 农药

C. 兽药

D. 中药材

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16. 从药品的社会价值和社会功能的角度，界定了（ ）。

A. 国家基本药物

B. 国家储备药品

C. 进口药品

D. 出口药品

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17. 药事管理的核心是药品的（ ）。

A. 安全管理

B. 法规管理

C. 质量管理

D. 标准管理

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18. 《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的（ ）和药品标准为国家药品标准。

A. 《中华人民共和国药典》

B. 《中华人民共和国药事管理法》

C. 《中华人民共和国药事法》

D. 《中华人民共和国药品标准》

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19. 药品质量监督离不开（ ），其目的是为了监督。

A. 检验

B. 管理

C. 监管

D. 抽查

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20. 省和省以下各级药品检验所受（ ）药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。

A. 同级

B. 上级

C. 下级

D. 自身

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21. 药品质量管理的依据在于（ ）。

A. 药品法规

B. 药品标准

C. 药品质量监督检验

D. 药品专业性

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22. 国家依法设置的药品检验所分为（ ）。

A. 中国食品药品检定研究院

B. 省级药品检验所

C. 市级药品检验所

D. 县级药品检验所

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23. 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为（ ）等类型。

A. 抽查检验

B. 注册检验

C. 指定检验

D. 复验

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24. 药品质量监督检验是法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验，具有（ ）。

A. 公正性

B. 权威性

C. 仲裁性

D. 独立性

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25. （ ）负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。

A. 国家药品研制中心

B. 国家药品监督委员会

C. 国家药品监督管理局

D. 国家药品监察办

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26. （ ）国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。

A. 2016年

B. 2018年

C. 2017年

D. 2015年

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27. （ ）是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

A. 中国食品药品检定研究院

B. 中国药品检定研究院

C. 中国药品监督管理研究院

D. 中国药品质量监督委员会

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28. 国家药典委员会成立于（ ），是法定的国家药品标准工作专业管理机构。

A. 1950年

B. 1960年

C. 1965年

D. 1970年

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29. 我国组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是（ ）。

A. 国家中药品种保护审评委员会

B. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心

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30. 我国负责对药品注册申请进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作的机构是（ ）。

A. 国家中药品种保护审评委员会

B. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心

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31. 2003年，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），主要职责是（ ）。

A. 负责对食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调

B. 行使药品监督管理职能

C. 依法组织开展对重大事故的查处

D. 负责对药品的研究、生产、流通、使用

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32. 药品监督管理行政机构包括（ ）。

A. 药品监督管理部门

B. 药品研究部门

C. 药品管理工作的相关部门

D. 药品销售部门

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33. 卫生行政部门负责卫生和大健康领域的管理工作，包括（ ）等。

A. 拟订国民健康政策

B. 协调推进深化医药卫生体制改革

C. 组织制定国家基本药物制度

D. 监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急

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34. 国家中医药管理局负责（ ）。

A. 拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施

B. 拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准

C. 指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高

D. 中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用

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35. （ ）是一种经济组织，主要包括药品批发企业、药品零售企业等。

A. 药品生产企业

B. 药品运输企业

C. 药品经营组织

D. 药品使用组织

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36. 按（ ）不同，药品生产企业可分为全民所有制企业、集体所有制企业、私营企业、合营企业、外资企业（中外合资经营企业、中外合作经营企业、外商独资经营企业）。

A. 企业承担经济责任

B. 药品分类管理办法

C. 企业规模

D. 生产资料所有制形式

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37. 下列关于中国药学会（CPA）说法正确的是（ ）。

A. 是由全国药学科学技术工作者自愿组成依法登记成立的学术性、公益性、非盈利性的法人社会团体

B. 在医疗机构中具有发放专业技术职务任职和行医资格的权力

C. 是党和政府联系我国药学科学技术工作者的桥梁和纽带

D. 是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量

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38. 根据经营方式的不同，药品经营企业分为（ ）。

A. 药品批发企业

B. 处方药企业

C. 综合性药品企业

D. 药品零售企业

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39. 我国的药学科研组织以（ ）为主要类型。

A. 独立的药物研究院所

B. 附设在高等药学院校

C. 大型制药企业

D. 大型医院中的药物研究所（室）

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40. 报考执业药师的条件之一是药学专业本科学历，从事药学工作满（ ）。

A. 2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

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41. 《“十三五”国家药品安全规划》规定：到十三五末，每万人口执业药师数超过（ ）。

A. 3人

B. 4人

C. 5人

D. 6人

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42. 根据《执业药师注册管理办法》规定，执业药师每年应参加继续教育培训的学时为（ ）。

A. 10

B. 30

C. 60

D. 90

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43. 我国执业药师考试由人事部和国家食品药品监督管理部门统一组织，每年（ ）集中考试。

A. 一次

B. 两次

C. 三次

D. 四次

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44. 负责临床试验的研究者应具备的条件有（ ）。

A. 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B. 有试验方案中所要求的专业知识和经验

C. 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导

D. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

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45. 执业药师的职责有（ ）。

A. 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本原则

B. 执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品经营、使用的各项法规及政策

C. 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理

D. 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作

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46. 执业药师申请人必须同时具备（ ）。

A. 执业药师职业资格证书

B. 遵纪守法，遵守药师职业道德

C. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D. 经执业单位考核同意

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47. 新中国建立以来，我国药品管理法制体系的建设，大致经历了（ ）。

A. 药品管理法试运行阶段

B. 药品行政法规管理阶段

C. 药品管理法律法规体系建立阶段

D. 药品管理法律体系调整和完善阶段

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48. 我国对药品研制及注册监督管理的法规主要包括（ ）。

A. 药品注册管理办法

B. 药物非临床研究质量管理规范

C. 药物临床试验质量管理规范

D. 其他规定

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49. 我国关于中药的法律规范主要包括以下内容（ ）。

A. 野生药材资源保护管理条例

B. 中药品种保护条例

C. 中药品监督管理

D. 中药材生产质量管理规范

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50. （ ）是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称。

A. 药品运营立法

B. 药品管制立法

C. 药品监督立法

D. 药品管理立法

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51. 我国药品管理法律体系以（ ）为核心。

A. 《药品管理法实施条例》

B. 《药品管理法》

C. 《药品管理监督条例》

D. 《药品注册管理办法》

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52. （ ）是药品的质量形成阶段，是影响药品质量水平的关键阶段。

A. 药品研制

B. 药品生产

C. 药品检查

D. 药品使用

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53. 属于药品研制及注册管理范围的法律规范是（）

A. «药物非临床研究质量管理规范»

B. «药品包装管理办法»

C. «药品经营许可证管理办法»

D. «药品不良反应报告和监测管理办法»

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54. 我国法律规范的效力关系主要有（ ）。

A. 上级服从下级

B. 下级服从上级

C. 一般规定服从特别规定

D. 旧的规定服从新的规定

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55. 法律的时间效力包括（ ）。

A. 法律何时生效

B. 有无效力性

C. 法律何时终止

D. 有无溯及力

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56. （ ）药品管理立法的根本目的。

A. 加强药品有效性、安全性、稳定性

B. 加强药品监督管理

C. 保证药品质量

D. 保护和促进公众健康

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57. （ ）是药品管理法的核心问题。

A. 保证药品质量

B. 保证药品有效性

C. 维护人民身体健康

D. 加强药品监督管理

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58. 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（ ）。

A. 《药品生产许可证》

B. 《药品经营许可证》

C. 《药品生产合格证》

D. 《药品生产卫生证》

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59. 购进药品检查验收的目的是（ ）

A. 如有问题再进行内在质量的检验

B. 防止假劣药品、质量不合格的药品等进入流通环节

C. 对药品的有效性进行把关

D. 对药品的稳定性、安全性进行检查

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60. （ ）须先由省级卫生行政部门审核同意，再经省级药品监督管理部门批准发证。

A. 《药品生产许可证》

B. 《药品经营许可证》

C. 《药品卫生许可证》

D. 《医疗机构制剂许可证》

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61. 药品批准文号的格式为（ ）。

A. 国药准字＋1位字母＋8位数字

B. 国药准字＋2位字母＋7位数字

C. 国药准字＋3位字母＋5位数字

D. 国药准字＋7位数字＋2位字母

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62. 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证书的有效期为（ ）。

A. 4年

B. 5年

C. 6年

D. 7年

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63. 药品管理法所要达到的目的有（ ）。

A. 加强药品利润

B. 加强药品监督管理

C. 保证药品质量，保障人体用药安全

D. 维护人民身体健康和用药的合法权益

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64. 药品管理法适用的对象范围包括（ ）。

A. 药品的研制者

B. 药品的生产者、经营者

C. 药品的使用者

D. 具有药品监督管理的责任者

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65. 药品检验机构的法定任务是承担依法实施药品审批和药品监督检查所需的药品检验工作，主要包括（ ）。

A. 全面检查

B. 抽查检验

C. 注册检验

D. 指定检验

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66. 开办药品生产企业，必须具备以下条件（ ）。

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D. 具有保证药品质量的规章制度

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67. 药品监督管理机构及检验机构违法的法律责任有（ ）。

A. 药品监督管理部门或人员失职、渎职、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等

B. 药品检验机构出具虚假检验报告

C. 非法参与药品生产经营活动

D. 非法收取检验费用

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68. 麻醉药品和（ ）都具有严重危害人们身心健康的毒副作用——依赖性，连续使用会使人形成强烈的、病态的生理依赖和精神依赖性，这就是这类药品常常被用于非医疗行为——吸毒。

A. 医疗用毒性药品

B. 放射性药品

C. 精神药品

D. 疫苗

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69. 医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技术入员。非（ ）技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。

A. 核医学专业

B. 医学专业

C. 药学专业

D. 放射学专业

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70. （ ）是制造毒品的原料。

A. 麻醉药品

B. 精神药品

C. 医疗用毒性药品

D. 药品类易制毒化学品

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71. 药物滥用的直接后果是产生（ ）。

A. 药品不良反应

B. 依赖性

C. 毒副作用

D. 耐受性

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72. 下列不属于毒品分类的是（）。

A. 吗啡

B. 安非他明等人工合成兴奋剂

C. 阿托品

D. 安眠镇静剂

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73. 药物滥用的直接后果是产生（ ）。

A. 疾病治愈

B. 疾病加重

C. 依赖性

D. 过敏反应

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74. 以下属于身体依赖性特征的是（）。

A. 强迫性地要求连续使用该药，并且不择手段地获得药品

B. 有加大剂量的趋势

C. 停药后出现戒断症状

D. 对用药者本人及社会易产生危害

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75. 毒品的危害可以概括为“（）”。

A. 毁灭自己

B. 祸及家庭

C. 危害社会

D. 愉悦自己

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76. 在全世界范围内，制定特别的法律法规对麻醉等药品进行管制，已有100多年的历史，其历程包括（ ）。

A. 1909年在我国上海召开了“上海国际禁毒会议”

B. 1961年3月在纽约签订了《1961年麻醉药品单一公约》

C. 1971年《精神药物公约》

D. 1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》

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77. 精神药品是指直接作用于（）系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。

A. 运动神经

B. 迷走神经

C. 中枢神经

D. 植物性神经

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78. 麻醉药品专用标志的颜色是（）。

A. 蓝色和白色

B. 绿色和白色

C. 红色和黄色

D. 黑色和白色

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79. 下列属于麻醉药品的是（ ）。

A. 普鲁卡因

B. 氯胺酮

C. 地西泮

D. 阿片

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80. 下列属于第一类精神药品的是（ ）。

A. 吗啡

B. 艾司唑仑

C. 氯胺酮

D. 奥沙西泮

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81. 下列属于第二类精神药品的是（ ）。

A. 三唑仑

B. 丁丙诺啡

C. 布桂嗪

D. 咖啡因

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82. 国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定（）生产计划。

A. 年度

B. 季度

C. 月度

D. 日

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83. 开展麻醉药品和精神药品实验研究应具备的条件之一是：单位及其工作人员（）内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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84. 批准专门从事第二类精神药品批发业务的企业的部门是（ ）。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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85. 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后（）内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。

A. 1日

B. 2日

C. 3日

D. 5日

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86. 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经（）批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

A. 国家卫生主管部门

B. 省级卫生主管部门

C. 所在地设区的市级卫生主管部门

D. 县级卫生主管部门

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87. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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88. 药品销毁必须经所在地（）批准，并在其监督下销毁。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级以上药品监督管理部门

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89. 运输（ ）无需办理运输证明。

A. 麻醉药品

B. 第一类精神药品

C. 第二类精神药品

D. 精神药品

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90. 以下关于麻醉药品和精神药品管理部门及其职责描述正确的是（ ）。

A. 国务院农业主管部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院药品监督管理部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理

B. 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作

C. 公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处

D. 其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作

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91. 属于不得开展麻醉药品和精神药品实验研究的情况的是（ ）。

A. 医疗不得使用的麻醉药品和精神药品

B. 不符合麻醉药品、精神药品生产企业的数量规定

C. 含罂粟壳的复方制剂

D. 仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品和精神药品

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92. 以下关于麻醉药品和精神药品的生产管理描述正确的是（）。

A. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

B. 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国务院药品监督管理部门批准

C. 生产麻醉药品和精神药品，必须取得药品批准文号

D. 定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品的小包装原料药可以销售给零售企业

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93. 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应具备一般药品经营企业的开办条件外，还应具备下列条件（）。

A. 有符合《条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C. 单位及其工作人员年内2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D. 符合国家食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

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94. 从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从（）购进第二类精神药品。

A. 全国性批发企业

B. 第二类精神药品定点生产企业

C. 具有第二类精神药品经营资格的区域性批发企业

D. 具有第二类精神药品经营资格的其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业

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95. 全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实（），核实无误后方可销售。

A. 企业或单位资质文件

B. 企业法定代表人身份证明

C. 主管麻醉药品和第一类精神药品负责人身份证明

D. 采购人员身份证明

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96. 以下描述正确的是（ ）。

A. 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，可以为自己开具该种处方

B. 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定

C. 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报省级药品监督管理部门和卫生主管部门备案

D. 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售

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97. 毒性药品的管理品种，由国务院卫生主管部门会同国务院（ ）规定。

A. 药品监督管理部门

B. 安全管理部门

C. 海关管理部门

D. 公安管理部门

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98. 下列属于中药毒性药品的是（ ）。

A. 阿托品

B. 洋地黄毒苷

C. 毛果芸香碱

D. 砒霜

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99. 毒性药品的生产单位，由（ ）审查批准。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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100. 生产过程中所有盛放医疗用毒性药品原料、半成品、成品的容器必须贴有（ ）相间并标有“毒”字样的毒药标志。

A. 蓝白

B. 绿白

C. 黑白

D. 红白

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101. 医疗用毒性药品的生产记录保存时间是（ ）。

A. 5年

B. 3年

C. 2年

D. 1年

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102. 医疗用毒性药品的经营单位，由（ ）指定，其他任何单位或个人均不得从事医疗用毒性药品的收购、经营和配方活动。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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103. 医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过（ ）。

A. 2日极量

B. 3日极量

C. 3日常用量

D. 7日常用量

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104. 以下属于西药毒性药品的是（ ）。

A. 水银

B. 阿托品

C. A型肉毒毒素

D. 阿莫西林

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105. 以下关于医疗用毒性药品的购销管理描述正确的是（ ）。

A. 可与其他药品混杂存放

B. 要建立严格的入库、贮存及出库保管、验收、领发、核对等管理制度，严防收假、收错、发错事故

C. 医疗用毒性药品的包装容器上必须印有清晰完整的毒性标志

D. 在运输毒性药品过程中，应采取有效措施，防止发生事故

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