甘肃开放大学药事管理与法规（本）期末考试试卷与参考答案

以下是一篇关于《甘肃开放大学药事管理与法规（本）期末考试试卷与参考答案》的详细学习笔记，内容结合课程重点及考试常见题型进行整理，供参考学习：

甘肃开放大学药事管理与法规（本）期末考试复习笔记

一、课程概述

《药事管理与法规》是药学、中药学及相关专业本科阶段的核心课程，旨在培养学生对药品全生命周期管理的理解，掌握我国药品监管法律法规体系及实践应用。本课程内容涵盖药品管理法、药品生产与经营规范、药品注册与上市后监管、药品安全与法律责任等模块。

二、考试形式与题型分析

根据往期考试经验，甘肃开放大学药事管理与法规（本）期末考试通常包含以下题型：

1. 单项选择题（每题1分，共30题）

2. 多项选择题（每题2分，共10题）

3. 判断题（每题1分，共10题）

4. 简答题（每题5分，共4题）

5. 案例分析题（每题15分，共2题）

考试重点方向：

- 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）核心条款

- 《疫苗管理法》相关内容

- 药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）

- 药品上市许可持有人制度（MAH）

- 药品安全与不良反应监测

- 药品违法行为的法律责任

三、高频考点与重点解析

1. 药品管理法基本概念

（1）药品的定义与分类

- 定义：《药品管理法》第2条明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

- 分类：按用途分为处方药与非处方药；按特殊管理分为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。

（2）药品上市许可持有人（MAH）制度

- 核心内容：MAH对药品全生命周期负责，包括研发、生产、经营、使用全过程的质量管理。

- 责任范围：MAH需建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人，承担药品不良反应监测、报告及召回义务。

（3）假药与劣药的界定

- 假药（《药品管理法》第98条）：

- 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

- 以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品；

- 变质的药品；

- 未经批准生产、进口的药品。

- 劣药：

- 药品成分含量不符合国家药品标准；

- 被污染的药品；

- 未标明或更改有效期、超过有效期的药品；

- 未注明或更改产品批号的药品。

案例分析：

某药店销售的某感冒药批号被篡改，但成分含量符合标准，属于劣药。若该药实际为化学合成的假药（成分不符），则属于假药。

2. 药品生产与经营规范

（1）GMP（药品生产质量管理规范）

- 关键要求：

- 生产企业需符合GMP标准，通过国家药品监督管理局认证；

- 生产过程中需严格记录，确保可追溯性；

- 高风险药品（如疫苗、血液制品）需实施更严格的生产管理。

（2）GSP（药品经营质量管理规范）

- 核心内容：

- 药品经营企业需建立质量管理体系，确保药品储存、运输条件符合要求；

- 零售药店需凭处方销售处方药，不得违规销售；

- 疫苗、冷藏药品需全程冷链管理。

判断题示例：

“药品经营企业可以自行决定将过期药品降价销售。”

答案：错误。过期药品属于劣药，不得销售。

3. 药品注册与上市后监管

（1）药品注册流程

- 流程：申请人提交资料→药审中心技术审评→药监局行政审批→发给药品注册证书。

- 优先审评：对临床急需药品、罕见病治疗药品等可申请优先审评审批。

（2）药品上市后监管

- 再注册：药品批准证明文件有效期届满前6个月申请再注册。

- 药品召回：MAH发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，应主动召回并报告药监部门。

简答题示例：

“简述药品召回的分类及适用情形。”

参考答案：

药品召回分为三级：

- 一级召回：使用可能导致严重健康危害或死亡的；

- 二级召回：可能引起暂时或可逆健康危害的；

- 三级召回：使用后通常不会引起健康危害，但需召回的（如标签错误）。

4. 药品安全与法律责任

（1）药品安全责任主体

- MAH：承担药品质量主体责任；

- 医疗机构：需规范用药，避免用药错误；

- 监管部门：药监局负责监督检查，依法查处违法行为。

（2）法律责任

- 生产、销售假药的处罚（《药品管理法》第124条）：

- 没收违法所得及药品，并处违法药品货值金额15倍以上30倍以下罚款；

- 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证。

- 未遵守GMP/GSP的处罚：

- 责令限期改正，逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万～50万元罚款。

案例分析题示例：

某药企生产的某批次药品因包装标签未注明有效期，导致消费者误用过期药品。

问题：该药企违反了哪些法规？应承担什么责任？

参考答案：

- 违反法规：未遵守GMP/GSP要求，药品标签不符合规定；

- 责任：按劣药论处，没收违法所得及药品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销相关许可证。

5. 疫苗管理的特殊规定

（1）疫苗管理法要点

- 严格准入：疫苗上市许可持有人应为具备疫苗生产能力的药品生产企业；

- 全程追溯：疫苗实行电子追溯系统，实现生产、流通、使用全过程可追溯；

- 异常反应补偿：国家建立疫苗异常反应补偿制度，补偿费用由省级财政统筹。

（2）疫苗监管重点

- 批签发制度：每批疫苗上市前需经批签发机构审核检验；

- 接种单位责任：接种单位不得接收、购进不符合规定储存、运输条件的疫苗。

四、模拟试题与参考答案

1. 单项选择题

题目：根据《药品管理法》，以下哪项属于假药？

A. 未注明有效期的药品

B. 被污染的药品

C. 变质的药品

D. 标签不符合规定的药品

答案：C（变质的药品属于假药，B、D属于劣药）

2. 多项选择题

题目：药品上市许可持有人的义务包括哪些？

A. 建立药品质量保证体系

B. 承担药品不良反应监测

C. 负责药品的生产环节

D. 组织药品召回

答案：ABD（MAH需负责全生命周期管理，生产环节可委托他人）

3. 简答题

题目：简述药品广告的审批与发布要求。

参考答案：

- 药品广告需经省级药监部门审查批准，取得广告批准文号；

- 处方药不得在大众媒体发布广告，只能在专业医学期刊上宣传；

- 广告内容不得含有虚假信息或误导性表述。

4. 案例分析题

题目：某连锁药店在促销活动中，将处方药与非处方药混合陈列，并向消费者推荐“无需处方购买”。

问题：该行为违反了哪些法规？应如何处理？

参考答案：

- 违反法规：

1. 未遵守GSP规定，处方药与非处方药应分区陈列；

2. 违反《药品管理法》关于处方药销售的规定（需凭处方销售）。

- 处理措施：

1. 责令改正