安徽开放大学药事管理与法规（本）期末考试试卷与参考答案

安徽开放大学药事管理与法规（本）期末考试学习笔记

一、考试基本信息

1. 考试性质：

期末考试为闭卷笔试，满分100分，考试时间120分钟。

2. 题型分布：

- 单项选择题（30题，每题1分，共30分）

- 多项选择题（10题，每题2分，共20分）

- 简答题（5题，每题6分，共30分）

- 案例分析题（2题，每题10分，共20分）

3. 重点内容：

- 药品管理法律体系

- 药品研制、生产、经营、使用环节的法规要求

- 药品安全与法律责任

- 特殊药品（如麻醉药品、疫苗）的管理

- 医疗器械与化妆品的法规要点

二、核心知识点总结与解析

1. 药品管理法律体系

- 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）：

- 关键条款：

- 药品上市许可持有人（MAH）制度：明确持有人对药品全生命周期负责，包括研制、生产、经营、使用等环节。

- 药品分类管理：将药品分为处方药和非处方药（OTC），非处方药需标注“OTC”标识。

- 药品追溯制度：要求建立全国统一的药品追溯协同平台，确保药品来源可查、去向可追。

- 参考答案要点：

- 在简答题中，需结合MAH制度说明其法律地位及责任，例如：“MAH是药品安全的第一责任人，需承担药品研发、生产、流通、使用全过程的法律责任。”

- 《中华人民共和国疫苗管理法》：

- 核心内容：

- 疫苗实行最严格的管理制度，对生产、流通、接种等环节进行全程监管。

- 疫苗批签发制度：每批疫苗上市前需经国家批签发机构审核检验。

- 疫苗异常反应补偿机制：明确补偿范围、程序及资金来源。

- 案例分析题示例：

- 题目：某疫苗生产企业未按规定进行批签发，导致疫苗质量不合格，应如何处理？

- 答案要点：

- 根据《疫苗管理法》第62条，未通过批签发的疫苗不得上市销售，企业需召回问题疫苗。

- 药品监督管理部门可责令停产停业整顿，并处货值金额15倍以上50倍以下罚款。

2. 药品研制与注册管理

- 药品研制要求：

- 药物临床试验需经国家药品监督管理局批准，并在符合GCP（药品临床试验质量管理规范）的机构开展。

- 伦理审查：临床试验需通过伦理委员会审查，保障受试者权益。

- 药品注册流程：

- 药品注册分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请等类型。

- 注册审批需遵循安全性、有效性和质量可控性原则。

- 参考答案要点：

- 在多项选择题中，需区分新药与仿制药的定义：新药指未曾在中国境内外上市销售的药品，仿制药需证明与原研药质量一致。

3. 药品生产管理（GMP）

- GMP核心内容：

- 药品生产企业需符合《药品生产质量管理规范》要求，包括厂房设施、生产工艺、质量控制等。

- 动态检查：药品监管部门对GMP执行情况进行定期或不定期检查。

- 常见考点：

- GMP认证的取消与动态监管的关系（2019年后GMP认证改为检查）。

- 高风险药品（如生物制品、血液制品）的特殊生产要求。

- 参考答案要点：

- 简答题中需说明GMP的作用：“GMP是药品生产的基本准则，确保药品生产过程符合质量要求，防止污染和交叉污染。”

4. 药品经营与流通管理（GSP）

- GSP核心内容：

- 药品经营企业需符合《药品经营质量管理规范》，包括药品采购、储存、运输、销售等环节。

- 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品需专库储存，实行双人双锁管理。

- 重点法规：

- 药品网络销售管理：第三方平台需备案，个人不得通过网络销售处方药。

- 药品召回制度：企业发现药品存在安全隐患时，应主动召回并报告监管部门。

- 参考答案要点：

- 单项选择题中，需明确GSP适用范围：“GSP适用于药品批发和零售企业，但不包括医疗机构。”

5. 药品使用管理

- 医疗机构用药规范：

- 医疗机构需凭处方销售处方药，不得擅自更改处方或超量配药。

- 医疗机构制剂需在本单位使用，不得在市场上销售。

- 重点法规：

- 医疗机构药品质量监管：需建立药品质量管理制度，定期检查库存药品。

- 处方权管理：医师需经考核取得处方权，药师需审核处方合法性。

- 参考答案要点：

- 简答题中需说明处方权的法律依据：“根据《处方管理办法》，医师未经考核不得开具处方，药师有权拒绝调配不合理处方。”

6. 药品安全与法律责任

- 假药与劣药的认定：

- 假药：药品所含成分与国家药品标准不符；以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品。

- 劣药：药品成分含量不符合标准；未标明或更改有效期、超过有效期；不注明或更改产品批号等。

- 法律责任类型：

- 行政责任：警告、罚款、吊销许可证等。

- 刑事责任：生产、销售假药罪（《刑法》第141条）可处十年以上有期徒刑或无期徒刑。

- 民事责任：依法承担赔偿责任，实行惩罚性赔偿（如十倍价款或三倍损失）。

- 参考答案要点：

- 案例分析题中需结合具体行为判断法律责任：“某药店销售过期抗生素，属于销售劣药，应处没收违法所得及药品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”

7. 中药饮片与医疗机构制剂

- 中药饮片管理：

- 中药饮片生产企业需持有《药品生产许可证》，饮片炮制需符合《中国药典》或地方标准。

- 中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

- 医疗机构制剂：

- 需经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

- 制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售。

- 参考答案要点：

- 多项选择题中，需指出中药饮片的特殊性：“中药饮片的炮制需遵循传统工艺，但可采用现代技术改进，前提是不降低质量。”

8. 医疗器械与化妆品法规

- 医疗器械分类：

- 分为第一类（低风险）、第二类（中风险）、第三类（高风险），分别对应备案和注册管理。

- 第三类医疗器械需经国家药监局注册。

- 化妆品监管：

- 特殊化妆品（如染发、防晒产品）需注册，普通化妆品需备案。

- 禁止使用未经注册的新原料，除非符合豁免条件。

- 参考答案要点：

- 单项选择题中，需区分医疗器械与药品：“医疗器械不直接进入人体，但可辅助诊断或治疗。”

三、高频考点与易错点

1. MAH制度：

- 易错点：MAH可以是企业或药品研制机构，但需具备质量管理、风险防控等能力。

2. 假药与劣药的区别：

- 易错点：劣药不一定是无效或有害，但可能因质量不达标导致安全隐患。

3. 疫苗批签发流程：

- 易错点：进口疫苗也需批签发，且批签发机构为国家药监局