山东开放大学药事管理与法规作业答案

药事管理与法规

学校: 山东开放大学

平台: 国家开放大学

题目如下：

1. 药品注册证书的有效期为（ ）。

A. 2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

答案: 5年

2. 《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经（ ）批准，取得药品注册证书。

A. 国家卫生行政部门

B. 国家药品监督管理部门

C. 省级卫生行政部门

D. 省级药品监督管理部门

答案: 国家药品监督管理部门

3. 境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）。

A. 国家卫生行政部门

B. 国家药品监督管理部门

C. 省级卫生行政部门

D. 省级药品监督管理部门

答案: 省级药品监督管理部门

4. 某药品的批准文号为国药准字Z20230001，该药品属于（）。

A. 中药

B. 化学药品

C. 生物制品

D. 进口药品

答案: 中药

5. 药品生产过程中的重大变更属于（ ）。

A. 备案类变更

B. 报告类变更

C. 审批类变更

D. 注册类变更

答案: 审批类变更

6. 持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。

A. 6个月

B. 4个月

C. 3个月

D. 2个月

答案: 6个月

7. 下列不属于GMP规定的药品生产企业的关键人员的是企业的（ ）。

A. 企业负责人

B. 生产管理负责人

C. 质量受权人

D. 研发负责人

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8. 下列属于《药品生产许可证》许可事项的是（ ）。

A. 企业负责人

B. 生产范围

C. 法定代表人

D. 注册地址

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9. 《药品生产许可证》的有效期为（ ）。

A. 2年

B. 3年

C. 5年

D. 10年

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10. 《药品生产许可证》分类码的A代表（ ）。

A. 原料药生产企业

B. 自行生产的药品上市许可持有人

C. 委托生产的药品上市许可持有人

D. 接送委托生产的药品上市许可持有人

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11. 下列属于不得委托生产的药品是（ ）。

A. 放射性药品

B. 疫苗

C. 血液制品

D. 生物制品

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12. 《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）。

A. 药用要求

B. 药品标准

C. 生产要求

D. 药典要求

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13. 批准并发给《药品生产许可证》的部门是（ ）。

A. 国务院药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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14. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）审核批准。

A. 国务院药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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15. 新药研发的主要阶段不包括（ ）。

A. 试验研究

B. 临床前研究

C. 临床研究

D. 生产和上市后研究

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16. 对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是（ ）。

A. GMP

B. GSP

C. GLP

D. GCP

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17. 规范药品临床试验全过程的标准规定是（ ）。

A. GMP

B. GSP

C. GLP

D. GCP

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18. 伦理委员会至少有（ ）名成员。

A. 3

B. 5

C. 7

D. 9

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19. Ⅲ期临床试验的病例数不少于（ ）。

A. 30例

B. 100例

C. 300例

D. 2000例

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20. 不属于新药临床前研究的是（ ）。

A. 生物等效性试验

B. 动物药代动力学研究

C. 处方筛选

D. 剂型选择

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21. 批发和零售的本质区别在于（ ）。

A. 销售价格不同

B. 购销批量不同

C. 销售对象不同

D. 采购渠道不同

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22. 《药品管理法》规定，批准药品批发活动并发给《药品经营许可证》的是（ ）。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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23. 根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（ ）。

A. 执业药师

B. 药学技术人员

C. 药师以上职称者

D. 主管药师以上职称者

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24. 《药品经营许可证》的有效期为（ ）。

A. 10年

B. 8年

C. 6年

D. 5年

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25. 《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A. 价格

B. 批号

C. 产地

D. 功能主治

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26. GSP规定，记录及凭证应当至少保存（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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27. GSP规定，储存药品的相对湿度为（ ）。

A. 35%～75%

B. 35%～85%

C. 45%～75%

D. 45%～85%

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28. GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（ ）。

A. 质量验收岗位

B. 处方审核岗位

C. 处方调配岗位

D. 用药指导岗位

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29. 下列可以发布广告的药品是（ ）。

A. 非处方药

B. 麻醉药品

C. 医疗用毒性药品

D. 医疗机构制剂

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30. 执业药师注册的有效期为（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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31. 负责本行政区域内执业药师注册管理工作的部门是（ ）。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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32. 根据《药品管理法》，下列属于假药的是（ ）

A. 超过有效期的药品

B. 变质的药品

C. 被污染的药品

D. 杂质含量超标的药品

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33. 根据《药品管理法》，下列属于劣药的是（ ）

A. 成分不符合国家标准的药品

B. 冒充的药品

C. 未注明产品批号的药品

D. 所标明的适应症超出规定范围的药品

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34. 《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。

A. 十五倍以上三十倍以下

B. 十倍以上二十倍以下

C. 十倍以上三十倍以下

D. 十五倍以上五十倍以下

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35. 《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。

A. 十五倍以上三十倍以下

B. 十五倍以上二十倍以下

C. 十倍以上三十倍以下

D. 十倍以上二十倍以下

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36. 任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。

A. 药学部（药剂科）负责人

B. 医务部负责人

C. 药品采购部负责人

D. 医疗机构负责人

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37. 依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（）。

A. 10名

B. 8名

C. 5名

D. 3名

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38. 《处方管理办法》规定，普通处方印刷用纸的颜色是（）。

A. 淡红色

B. 淡黄色

C. 淡绿色

D. 白色

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39. 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（ ）。

A. 10%

B. 8%

C. 6%

D. 5%

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40. 批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（ ）。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 国家卫生行政部门

D. 省级卫生行政部门

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41. 医疗机构制剂批准文号的有效期为（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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42. 第二类精神药品处方保存期限为（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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43. 处方点评时，每月点评门急诊处方绝对数不应少于（ ）。

A. 100张

B. 200张

C. 300张

D. 500张

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44. 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于（ ）。

A. 限制使用级

B. 非限制使用级

C. 特殊使用级

D. 控制使用级

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45. 医疗机构药品管理的首要环节是（ ）。

A. 药品采购

B. 药品保管

C. 处方调配

D. 制剂配制

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46. 继发反应属于（ ）。

A. A型不良反应

B. B型不良反应

C. C型不良反应

D. D型不良反应

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47. 药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构报告获知新的、严重的药品不良反应的时限是（ ）。

A. 10日

B. 15日

C. 30日

D. 60日

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48. 药品上市许可持有人、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，完成调查报告的时限是（ ）。

A. 30日

B. 15日

C. 10日

D. 7日

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49. 导致住院或者住院时间延长的药品不良反应属于（ ）。

A. 一般的药品不良反应

B. 新的药品不良反应

C. 严重的药品不良反应

D. 药品群体不良事件

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50. 不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（ ）。

A. 药品研究机构

B. 药品研究机构

C. 药品经营企业

D. 医疗机构

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51. 应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应工作的是（ ）。

A. 药品研究机构

B. 药品生产企业

C. 药品经营企业

D. 医疗机构

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52. 新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告（ ）。

A. 新的不良反应

B. 严重的不良反应

C. 所有不良反应

D. 群体不良反应

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53. 药品不良反应监测方法中最为常用的是（ ）。

A. 分析流行病学

B. 处方事件监测

C. 集中监测系统

D. 自发呈报系统

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54. 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业填表报告的时限是（ ）。

A. 15日

B. 30日

C. 45日

D. 60日

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55. 药品不良反应评价时，用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发药品不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。评价结果应该是（ ）。

A. 肯定

B. 很可能

C. 可能

D. 可能无关

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56. 下列属于独立的半司法机构的是（ ）。

A. 联合国麻醉品委员会

B. 联合国麻醉品司

C. 国际麻醉品管制局

D. 联合国管制药物滥用基金会

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57. 麻醉药品专用标志的颜色是（ ）。

A. 蓝白

B. 绿白

C. 红白

D. 红黄

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58. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是（ ）。

A. 2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

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59. 医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过（ ）。

A. 3日常用量

B. 2日常用量

C. 3日极量

D. 2日极量

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60. 下列不属于免疫规划疫苗的是（ ）。

A. 居民应当按照政府的规定接种的疫苗

B. 国家免疫规划确定的疫苗

C. 县级卫生健康主管部门组织的应急接种所使用的疫苗

D. 居民自愿接种的疫苗

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61. 《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》规定，到2020年全国中药材质量监督抽检覆盖率要达到（ ）。

A. 100%

B. 90%

C. 80%

D. 60%

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62. 中药二级保护品种的保护期限为（）。

A. 5年

B. 7年

C. 10年

D. 20年

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63. 罂粟壳的每张处方不得超过（ ）。

A. 1日用量

B. 2日用量

C. 3日用量

D. 5日用量

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64. 下列属于申请中药一级保护品种条件的是（ ）。

A. 对特定疾病有显著疗效的

B. 从天然药物汇总提取的有效物质

C. 国家一级保护野生药材

D. 用于预防和治疗特殊疾病的

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65. 中药饮片调配每剂质量误差应当在（）以内。

A. ±5%

B. ±3%

C. ±10%

D. ±2%

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66. 严格地讲，中药的性味归经及功效实为（）的属性。

A. 中药材

B. 中药饮片

C. 中成药

D. 中草药

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